2023年4月2日,，南京中醫(yī)藥大學(xué)金陵醫(yī)院秦叔逵教授團(tuán)隊(duì)在Journal of Clinical Oncology（中科院一區(qū)，IF=50.717）發(fā)表KEYNOTE-394的研究成果“Pembrolizumab Versus Placebo as Second-Line Therapy in Patients From Asia With Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial”,。秦叔逵教授為文章的第一作者兼通訊作者，南京中醫(yī)藥大學(xué)金陵醫(yī)院為第一單位,。

KEYNOTE-394是一項(xiàng)Ⅲ期,、雙盲、隨機(jī)對(duì)照研究（NCT03062358）,，旨在探究帕博利珠單抗聯(lián)合最佳支持治療（BSC,；試驗(yàn)組）對(duì)比安慰劑聯(lián)合BSC（對(duì)照組）在既往經(jīng)治、肝細(xì)胞癌亞洲人群二線(xiàn)治療中的療效和安全性,，主要終點(diǎn)為總生存期（OS）,，次要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）,、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）,、疾病控制率（DCR）、進(jìn)展時(shí)間,、安全性及耐受性,。

最終分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者的中位OS較對(duì)照組顯著延長(zhǎng)（14.6個(gè)月vs.13.0個(gè)月,；死亡風(fēng)險(xiǎn)比：0.79，95% CI：0.63-0.99,；P=0.0180）,。第二次中期分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者的中位PFS亦較對(duì)照組顯著延長(zhǎng)（2.6個(gè)月vs.2.3個(gè)月,；進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)比：0.74,，95% CI：0.60-0.92；P=0.0032）,；試驗(yàn)組患者的中位ORR顯著高于對(duì)照組（12.7%vs.1.3%,；P＜0.0001）,。試驗(yàn)組和對(duì)照組的治療相關(guān)不良事件發(fā)生率分別為66.9%（3級(jí)：12.0%；4級(jí)：1.3%,；5級(jí)：1.0%）和49.7%（3 級(jí)：5.9%,；4 級(jí)：0%；5 級(jí)：0%）,。結(jié)論：在既往接受過(guò)晚期肝細(xì)胞癌治療的亞洲患者中,，帕博利珠單抗顯著延長(zhǎng)了總生存期和PFS、ORR高于安慰劑,。本文研究一方面增加了有關(guān)免疫作用的證據(jù),，另一方面帕博利珠單抗具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。

原文鏈接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36455168/