2023年4月2日，南京中醫(yī)藥大學(xué)金陵醫(yī)院秦叔逵教授團(tuán)隊(duì)在Journal of Clinical Oncology（中科院一區(qū)，IF=50.717）發(fā)表KEYNOTE-394的研究成果“Pembrolizumab Versus Placebo as Second-Line Therapy in Patients From Asia With Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial”。秦叔逵教授為文章的第一作者兼通訊作者，南京中醫(yī)藥大學(xué)金陵醫(yī)院為第一單位。

KEYNOTE-394是一項(xiàng)Ⅲ期、雙盲、隨機(jī)對照研究（NCT03062358），旨在探究帕博利珠單抗聯(lián)合最佳支持治療（BSC；試驗(yàn)組）對比安慰劑聯(lián)合BSC（對照組）在既往經(jīng)治、肝細(xì)胞癌亞洲人群二線治療中的療效和安全性，主要終點(diǎn)為總生存期（OS），次要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、疾病控制率（DCR）、進(jìn)展時(shí)間、安全性及耐受性。

最終分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者的中位OS較對照組顯著延長（14.6個(gè)月vs.13.0個(gè)月；死亡風(fēng)險(xiǎn)比：0.79，95% CI：0.63-0.99；P=0.0180）。第二次中期分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組患者的中位PFS亦較對照組顯著延長（2.6個(gè)月vs.2.3個(gè)月；進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)比：0.74，95% CI：0.60-0.92；P=0.0032）；試驗(yàn)組患者的中位ORR顯著高于對照組（12.7%vs.1.3%；P＜0.0001）。試驗(yàn)組和對照組的治療相關(guān)不良事件發(fā)生率分別為66.9%（3級：12.0%；4級：1.3%；5級：1.0%）和49.7%（3 級：5.9%；4 級：0%；5 級：0%）。結(jié)論：在既往接受過晚期肝細(xì)胞癌治療的亞洲患者中，帕博利珠單抗顯著延長了總生存期和PFS、ORR高于安慰劑。本文研究一方面增加了有關(guān)免疫作用的證據(jù)，另一方面帕博利珠單抗具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。

原文鏈接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36455168/